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系统工程 / 洁净系统

洁净实验室主要是通过人为的手段,应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力,以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度,空气洁净度的级别以含尘浓度划分。洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um 的尘粒的总颗粒。


我国空气洁净等级标准分为:100级、1000级、10000级、100000级、300000级;国际标准则划分为:1级、2级、3级、4级、5级。


洁净室一般实施两级隔离,一级隔离通过生物安全柜、超净工作台、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。


■ 美国联邦标准(USA Federal Standard)
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值 
ISO14644-1  FED STD 209E  CLASS  Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size 
ISO Class  English  Metric     0.1um  0.2um  0.3um  0.5um  0.5um  5um 
            m3  m3  m3  ft3  m3    
      ISO1  10             
      ISO2  100  26  10       
M1.5  1SO3  1,000  265  106     35    
10  M2.5  ISO4  10,000  2,650  1,060  10  353    
5(百级)  100  M3.5  ISO5  100,000  26,500  10,600  100  3,530  29 
6(千级)  1,000  M4.5  ISO6  1,000,000  265,000  106,000  1000  35,300  293 
7(万级)  10,000  M5.5  ISO7           10000  353,000  2,930 
8(十万级)  100,000  M6.5  ISO8           100000  3,530,000  29,300 
      ISO9           1000000  35,300,000  293,000 
  

■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别  尘埃最允许数/立方米  微生物最大允许数 
≥0.5um  ≥5um  浮游菌个/立方米  沉降菌个/皿.30min 
100  3500 
10000  350,000  2,000  100 
100000  3,500,000  20,000  500  10 
300000  10,500,000  61,800  NA  15 
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 




生物安全实验室 生物安全实验室是指通过防护屏障和管理措施,达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施,生物安全实验室可分为四级,其中一级对生物安全的隔离要求最低,四级最高。



动物实验室 动物实验室一般由饲养室、健康观察室、隔离检疫室、各种实验师(外科手术、实验处理解剖、术后管理、疾病诊断、治疗、生理生化检查、微生物检疫、饲养营养分析和特殊饲料的调剂室等)、以及储存室、清洁准备室、洗涤消毒室、工作人员用房(包括办公室、淋浴室、更衣室等)、走廊(清洁区和污染区)、废弃物处理设施、机房和变电所等组成。



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